Riječ je o prvom pozitivnom rezultatu treće faze ispitivanja za bilo koju mRNA terapiju protiv raka.
Ispitivanje je obuhvatilo 1.137 pacijenata s melanomom u stadijumu od IIB do IV, kojima je tumor u cijelosti odstranjen operacijom.
Jedna skupina primala je vakcinu uz imunoterapiju Keytruda, druga samo Keytrudu.
Prema saopštenju, kombinacija je ostvarila i glavni i ključni sporedni cilj: značajno je produžila vrijeme koje su pacijenti proveli bez povratka bolesti, i smanjila rizik od širenja raka na udaljene dijelove tijela.
Zašto se vakcina pravi za svakog pojedinačno
Ovdje je razlika u odnosu na sve što se do sada koristilo.
Svaki tumor ima vlastiti skup mutacija, koje se razlikuju od pacijenta do pacijenta.
Postupak počinje analizom uzorka tumora konkretnog pacijenta. Iz te analize se utvrđuje koje su mutacije prisutne, a zatim se pravi mRNA preparat koji upravo te oznake pokazuje imunom sistemu.
Cilj je da imuni sistem prepozna preostale ćelije raka kao strane i sam ih uništi.
Zbog toga se ne radi o vakcini u uobičajenom smislu, koja sprječava zarazu, nego o terapiji koja se daje nakon operacije, kako bi se spriječio povratak bolesti.
Šta je pokazala ranija faza
Rezultati druge faze objavljeni su ranije i djelimično objašnjavaju očekivanja.
U toj fazi kombinacija je smanjila rizik od povratka bolesti ili smrti za 44 posto u odnosu na samu Keytrudu.
Podaci s petogodišnjim praćenjem, objavljeni u januaru ove godine, pokazali su smanjenje rizika od 49 posto.
Rizik od udaljenih metastaza ili smrti smanjen je za 59 posto.
Šta se još ne zna
Ovdje treba biti oprezan, jer je saopštenje objavljeno bez detaljnih podataka.
Kompanije nisu objavile konkretne brojke iz treće faze, nego samo da su rezultati statistički značajni i klinički smisleni.
Podaci će biti predstavljeni na nekom od narednih medicinskih skupova, a tek tada će ih struka moći ocijeniti.
Ispitivanje je i dalje u toku, a riječ je o privremenoj analizi, ne o konačnim rezultatima.
Nisu zabilježeni novi sigurnosni signali, a nuspojave odgovaraju onima iz ranijih faza. U drugoj fazi su reakcije povezane s imunim sistemom zabilježene kod preko 45 posto pacijenata, uglavnom umor, bol na mjestu primanja i drhtavica.
Šta slijedi
Kompanije su najavile da će razgovarati s regulatornim tijelima o podnošenju zahtjeva za odobrenje.
To znači da terapija još nije odobrena i nije dostupna pacijentima izvan kliničkih ispitivanja.
Uporedo teče osam ispitivanja druge i treće faze, za više vrsta tumora, među njima rak pluća, mokraćnog mjehura i bubrega.
Ako se rezultati potvrde, riječ je o pristupu koji bi se mogao primijeniti i izvan melanoma.
Zašto je vijest podigla dionice
Objava je izazvala snažnu reakciju na berzi.
Dionice Modeme su u ranom trgovanju skočile između 60 i 85 posto, ovisno o trenutku mjerenja, što bi bio najbolji dan u historiji te kompanije.
Razlog nije samo ovaj lijek. Riječ je o prvoj potvrdi da mRNA tehnologija može djelovati i protiv raka, a ne samo protiv zaraznih bolesti.
Saznajte sve o najvažnijim vijestima i događajima, čitajte na Google News.